導讀

部分具有市場支配權的原料藥企業集中在山東、河北、浙江等省份，環保倒逼企業淘汰落后產能或進行大規模搬遷將對制藥行業帶來巨大影響。

11月6日，工信部，環保部、國家衛計委、食藥監總局聯合發布《關于做好京津冀及周邊地區醫藥企業2017-2018年采暖季錯峰生產的通知》(下稱《通知》)，28城市原料藥企交替停產，涉VOCs(揮發性有機物，是造成我國城市大氣污染的主要因素之一)排放工序的全部停產。

第三方醫藥服務平臺麥斯康萊創始人史立臣向21世紀經濟報道記者指出，我國是化學原料藥生產大國，尤其是發酵類藥物產品的產能產量位居世界前位，而原料藥生產過程中產生的“三廢”量大，廢物成分復雜，污染危害嚴重，進而使得制藥環保的現實情況顯得較為嚴峻。

環保風暴升級行動使得原料藥企業直接面臨生死考驗。中國化學(6.430,-0.01,-0.16%)制藥工業協會執行會長潘廣成直接指出，原料藥企不環保就會死，環保要求提高了原料藥行業的技術壁壘，企業必須通過環保技術和工藝提高核心競爭力。

一位原料藥企業負責人向21世紀經濟報道記者指出，目前環保已經成為企業支出最大環節之一，不環保就停產，已經有很多小企業轉型倒閉，同時也給原料藥的供應和價格體系帶來巨大影響。而“中辦、國辦36條”提出的“原料藥不再單獨發放批文，實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批”，也或將助力小、散原料藥企業的淘汰，規模型原料藥企業轉型升級。

確需生產須省級批準

11月6日，工信部，環保部、國家衛計委、食藥監總局聯合發布《通知》，要求下轄部門，制定原料藥采暖季錯峰生產具體措施，明確停產品種、停產時限、停產方式等內容，嚴格按照要求實施停產。

《通知》表示，京津冀及周邊地區“2+26”城市醫藥企業涉及原料藥生產的VOCs排放工序，在采暖季(2017年11月15日至2018年3月15日)原則上實施停產。由于民生等需求存在特殊情況確需生產的，應報省級政府批準。

《通知》特意提到，要求各地衛計部門，綜合考慮短缺藥品監測結果、國家基本藥物品種、急(搶)救藥品以及其他臨床必需易短缺藥品等方面因素，對按規定原則上應實施錯峰生產的原料藥品種，提出供應保障的建議。

而各地工業和信息化主管部門會同環境保護等部門，根據衛計部門提出由于民生需求確需生產的原料藥品種，經報省級政府批準后，可以在采暖季繼續生產。

這是繼11月3日工信部和環保部，發布《關于“2+26”城市部分工業行業2017-2018年秋冬季開展錯峰生產的通知》之后，聯合國家衛計委和食藥監總局，專門對醫藥企業發的通知。

而早在今年8月，環保部聯合發改委、工信部、公安部、財政部等11部委，以及北京、天津市政府、河北、山西、山東、河南省政府發布《京津冀及周邊地區2017-2018年秋冬季大氣污染綜合治理攻堅行動方案》。

上述《方案》對建材、化工、煤炭、鋼鐵等，但凡有污染空氣可能的行業著手，定下了詳細的治理規劃。其中，涉及原料藥生產的醫藥企業，涉VOCs排放工序，在采暖季原則上實施停產，由于民生等需求存在特殊情況確需生產的，應報省級人民政府批準。

史立臣介紹說，原料藥是生產藥物的“原料”，指的是藥物當中的有效成分，是經過充分藥學研究之后可以安全地用于人體疾病治療的化合物。雖然是藥物的有效成分，但是它只有經過一定的制備，才能成為臨床應用中的藥品。但在制備過程中，會產生“三廢”，廢物成分復雜，污染危害嚴重。

另有環保項目專家向21世紀經濟報道記者指出，原料藥生產工藝技術線路長，投入的原輔料種類多，還包括一些危險化學品。而且，很多投入的物料產成品轉化率低，且具有生物毒性的特點;加上投入的單類物料的數量較少，在廢棄物中單一廢棄物的回收經濟率不高。

為此，原料藥企業的污染排放，一直是環保監察重點。2016年5月，環保部發出《2016年國家重點監控企業名單》，據統計，其中涉及哈藥集團、石藥集團等124家藥企。

2017年2月以來，環保部在北京、天津、河北、山西、山東、河南等地開展空氣質量專項督查，而專項督查對象中，河北、山東則是原料藥及化工中間體主產區。

實際上，針對原料藥污染治理問題，并不局限于京津冀及其周邊城市，2017年初，浙江省專門針對化學原料藥的污染問題出臺《化學合成類制藥大氣污染物排放標準》，這也是國內首個針對化學原料藥設定的大氣污染物排放地方標準，嚴控原料藥企VOCs排放。原料藥在浙江全省醫藥工業中約占一半比重，其制造的VOCs排放量占到全省工業源的4.6%。

關聯審批改變行業格局

隨著環保監管愈加嚴厲，全國范圍的原料藥企業均受到影響。

如在2016年11月份，石家莊出臺《石家莊市大氣污染防治調度令》，要求全市所有制藥行業全部停產，未經市政府批準不得復工生產。石家莊制藥集團、神威藥業集團、石家莊四藥、華北制藥(5.450,0.03,0.55%)新制劑分廠、河北圣雪大成制藥以及華北制藥、以嶺藥業(16.710,0.13,0.78%)等知名企業均停產。

隨后，華北制藥在2016年11月21日發布公告稱，目前公司主要產品均有一定規模的備貨，按相關單位停產至年底初步測算，制劑產品銷售不受影響，不會對公司當期收入產生影響;原料藥部分將影響公司當期利潤5000萬元左右。

對于今年的停產通知，華北制藥一位內部人士向21世紀經濟報道記者表示，目前城區的老廠區因為搬遷基本停產，在開發區的企業都已經進行環保升級，在正常生產，目前企業已經儲備了充分的原料，對于今年的利潤影響目前并不知曉。

不過，環保風暴的升級，對于部分原料藥企無疑是一個生死坎。

中國醫藥(27.880,-0.54,-1.90%)企業管理協會會長于明德指出，環保升級對制藥行業帶來的影響很大，大部分具有市場支配權的原料藥企業集中在山東、河北、浙江等省份，環保倒逼企業淘汰落后產能或者進行大規模搬遷。而企業搬遷耗資巨大且工期漫長。

“就算搬遷至內陸省份，也將被淘汰，現在環保風暴在全國掀起，這些企業也都將被監控。而這些企業生產技術含量低的‘大路貨’，沒有太多利潤，環保投入巨大無法承受，最終還是會被淘汰。”一位不愿具名的業內人士向21世紀經濟報道記者指出。

而新的規則出現，也或將改變原料藥企的格局。

2017年10月8日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，第十二條對原料藥審批作了明確規定：實行藥品與藥用原輔料和包裝材料關聯審批。

文件明確指出，原料藥、藥用輔料和包裝材料在審批藥品注冊申請時一并審評審批，不再發放原料藥批準文號，經關聯審評審批的原料藥、藥用輔料和包裝材料及其質量標準在指定平臺公示，供相關企業選擇。另外，藥品上市許可持有人對生產制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質量負責。

上述業內人士分析指出，這就在審批層面上為市場準入松了綁，未來原料藥廠家的產品質量將由制劑企業來決定。“市場準入的放松，將改變原料藥企業和制劑企業之間的地位和關系，上下游格局將重新整合。”

此前，下游制藥企業曾經集體炮轟原料藥企漲價，其中就有藥企負責人向21世紀經濟報道記者指出，因為有原料生產資質企業太少，供應量不足而且有的被惡意壟斷，造成原料藥上漲從而拉升藥價，如紅霉素眼膏、谷維素、甘草片、爐甘石洗劑、復合維生素B等，均出現大幅漲價。

國家發改委價格監督檢查和反壟斷局副局長李青曾透露，我國成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥僅一家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥僅兩家可生產，40種原料藥僅三家可以生產。甚至在一項抽樣調查中發現，一家原料藥最多對應169家制劑企業。

　　 原標題：28城市部分藥企交替停產 生產須省級批準