“機械心”未來重慶造。12月8日，國內首個階段性心臟輔助裝置臨床試驗項目——“永仁心”植入式左心室輔助人工心臟(即左心室輔助系統)臨床試驗項目在渝正式啟動。

永仁心工場工作人員以及設備輔助人工心臟因其產品的技術難度和手術操作難度，素有“醫療器械皇冠上的寶石”之稱。

記者了解到，“永仁心”植入式左心室輔助人工心臟是由中日合資公司重慶永仁心醫療器械有限公司生產的高科技醫療器械，擬通過引進日本已成功上市的成熟產品、逐步實現國產化、建立國際心血管疾病中心的戰略發展思路，打造具有國際領先水平的集“產學研醫”為一體的產業鏈集群。

2015年12月，“永仁心”產品獲批納入國家食品藥品監督管理總局快速審批特別通道，成為國內首家獲得心室輔助人工心臟“創新”項目的生產廠家。11月13日，永仁心公司正式獲得了國家食藥監總局頒發的國內首家左心室輔助人工心臟《臨床試驗批件》。

目前，該公司位于兩江新區水土高新城的重慶工廠已完成組裝凈化車間建設、生產設備安裝、樣機組裝生產、質量管理體系建立等前期工作，初步建成年產規模達600臺/套。

“‘永仁心’產品先后歷經了17年的研發、試驗。截至2017年10月底，該項目植入患者數達到了168例，最長輔助患者時間達到了10年，患者術后6個月生存率為93.4%。其中，有8例患者因心室功能恢復，已摘除輔助裝置。”中國醫學科學院阜外醫院心率衰竭中心主任張健表示，本次臨床試驗中所有使用的產品均產于重慶工廠。

較市面上同類產品而言，該產品具有低轉速高流量的特點，且對血液的損傷小。記者了解到，市場上同類產品的價格約為80-100萬左右，該款產品暫未定價。

據數據統計，目前全球心力衰竭患者約有2600萬人，其中中國心衰患者約1300萬人，嚴重心衰患者占5%，約60-70萬人，住院死亡率達70%以上。對于嚴重心衰患者，心臟移植手術是目前最佳的治療方法。但因供體不足，我國每年心臟移植手術量僅300例左右。

該項目投產后，將填補我國在植入式輔助人工心臟領域的空白，為國內超過60萬重癥心衰患者及其家庭帶去希望，結束我國對終末期心衰治療無能為力的局面，讓中國的患者盡快享受到世界最高科技成果，并為加速實現我國以及重慶市戰略性新興醫療器械產業的振興與發展起到了巨大推動作用。

　　 原標題：“機械心”未來重慶造——植入式輔助人工心臟臨床試驗在渝正式啟動。